职责描述： 1、在研发中心质量保证部经理的直接领导下，参与制定研发工作质量保工作。质量保证工作可以监督项目按照公司的质量要求完成产品开发。在项目计划阶段，研发QA在参考项目计划的基础上，与部门经理一起制定质量保证工作的内容包括：工作职责、工作产品输出及审计计划、计划执行的QA活动、度量计划、项目组成员培训等。 2、监督研发流程。项目有序执行是建立在完善的流程基础之上的，所以质量保证人员应定期的梳理和监视质量体系。监督所有与质量有关的变更执行。所有制定的过程都必须经过评审，并由研发QA检查执行情况。 3、研发过程改进。研发过程改进是一项长期的任务，研发QA应注意随时发现、听取过程执行中问题和改进工作的方法，并进行阶段性的总结（比如质量报告等），以不断改进过程，提高过程能力。参与所有重大偏差和检验结果超标已经过调査并得到及时处理。 4、质量培训。研发项目或组织需要时，研发QA需要向相关人员进行质量管理方面的培训或咨询。建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作。 5、全程的研发审计功能。 6、 参与和药物研发质量有关的主要活动的会议。 7、 参与研发质量档案整理。 任职要求： 1.药学、药理学、医学等相关专业大学本科以上学历。 2.具有4年以上从事药品研发工作经验。熟悉、掌握并正确执行GMP要求。3. 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》等相关法律法规有关规定。 4. 了解药品研发的相关的技术指导原则，具有审核研究记录、生产记录、检验记录的能力，具有一定的险识别及控制能力。 5. 有责任心，原则性要强、能吃苦耐劳，并具有良好的表达能力。 5. 保密意识强、有良好的职业道德和职业素养。